����FDA��֤

��������ʳƷ��ҩ�������(Food and Drug Administration)���FDA��FDA �����������ڽ������������ (DHHS) �͹��������� (PHS) ��������ִ�л���֮һ����Ϊһ�ҿ�ѧ����������FDA ��ְ����ȷ������������������ڵ�ʳƷ����ױƷ��ҩ������Ƽ���ҽ���豸�ͷ����Ʒ�İ�ȫ���������Ա���������Ϊ��Ҫְ�ܵ��������֮һ��

�����û�����ÿһλ������������ϢϢ��ء����ϣ�FDA������Ϊ�������ϵ�ʳƷ��ҩ���������֮һ���������඼ͨ��Ѱ��ͽ��� FDA �İ������ٽ��������ù���Ʒ�İ�ȫ��

����ʳƷ��ҩ�������(FDA)���ܣ�ʳƷ��ҩƷ(������ҩ)��ҽ����е��ʳƷ���Ӽ�����ױƷ������ʳƷ��ҩƷ���ƾ���������7%�����Ѿ������Լ����Ӳ�Ʒ�ļල����;Ҳ������ױƷ���з���IJ�Ʒ����ϲ�Ʒ��������������ȫ�йصĵ��Ӳ�Ʒ��ҽ�Ʋ�Ʒ����Ʒ��ʹ�û����ѹ����в��������ӡ������ӷ���Ӱ�����ཡ���Ͱ�ȫ��Ŀ�IJ��ԡ�����ͳ�֤�����ݹ涨��������Ʒ���뾭��FDA����֤����ȫ�󣬷������г������ۡ�FDA��Ȩ���������ҽ����Ӳ졢��Ȩ��Υ����������ߡ����ݼ�ܵIJ�ͬ��Ʒ��Χ���ɷ�Ϊ���¼�����Ҫ��ܻ�����

����1��ʳƷ��ȫ��ʵ��Ӫ��(CFSAN):

��������FDA�������IJ��š��������������ũҵ����Ͻ�����ࡢ���ݼ����������ȫ������ʳƷ��ȫ������������������ʳƷ��Ӧ��ȫ�ģ����ǣ�ÿ�껹���д�Լ����ǧ������ʳԴ�Լ�����������ʮ������ǧ����ʳԴ�Լ�����ҪסԺ���ƣ���ǧ����������ʳԴ�Լ�����ʳƷ��ȫ��Ӫ�������ڼ���ʳԴ�Լ������ٽ�ʳƷ��ȫ�����ٽ����ּƻ����磺HACCP�ƻ����ƹ�ʵʩ�ȡ�

�����õ�ְ�ܰ�����ȷ����ʳƷ�����ӵ����ʼ�ɫ�صİ�ȫ;ȷ��ͨ�����﹤�տ�����ʳƷ�����ϵİ�ȫ;��������ȷ��ʶʳƷ(��ɷ֡�Ӫ����������)�ͻ�ױƷ����Ĺ����;�ƶ���Ӧ�����ߺͷ��棬�Թ�����ʳ�������Ӥ��ʳ���䷽��ҽ��ʳƷ;ȷ����ױƷ�ɷּ���Ʒ�İ�ȫ��ȷ����ȷ��ʶ;�ල�͹淶ʳƷ��ҵ���ۺ���Ϊ;���������߽�������Ϊ��չ;���ݺ͵ط������ĺ�����Ŀ;Э��ʳƷ��׼�Ͱ�ȫ�ȡ�

����2��ҩƷ�������о�(CDER):

������ּ��ȷ������ҩ�ͷǴ���ҩ�İ�ȫ����Ч������ҩ����ǰ����������������ල�г������۵�һ������ҩƷ��ȷ����Ʒ���㲻�ϸ��µı�׼��ͬʱ���û���ܵ��ӡ��㲥�Լ��������ϵ�ҩƷ�Ĺ�����ʵ�ԡ��ϸ���ҩƷ���ṩ��������׼ȷ��ȫ����Ϣ��

����3���豸��ȫ�ͷ����߱�������(CDRH):

��������ȷ�������е�ҽ����е�İ�ȫ����Ч����Ϊ�������������������ҵ������Ѫ�Ǽ���ǵ��˹������Ĥ�ȳ��������ָ������͵�ҽ����е����Щ��Ʒ����ͬ�˵�����ϢϢ��صģ������ͬʱ����ܷ�Χ�ڵ��ۺ����ȡ�����һЩ��΢��¯�����ӻ����ƶ��绰���ܲ��������ߵIJ�Ʒ����Ҳȷ����һЩ��Ӧ�İ�ȫ��׼��

����4��������Ʒ�������о�(CBER):

�����ü����Щ�ܹ�Ԥ�������Ƽ�����������Ʒ����˱Ȼ�ѧ�ۺ���ҩ����Ӹ��ӣ���������ѪҺ��Ѫ��������ȵİ�ȫ�Ժ���Ч�Խ��п�ѧ�о���

����5������ҩƷ(CVM):

����ҽ����֤

����FDA��ҽ����е�Ĺ���ͨ����е����佡��(CDRH)���еģ��ලҽ����е����������װ�����������ط����½��о�Ӫ���

����ҽ����е��Χ�ܹ㣬С��ҽ�����ף�������������������FDA�ල֮�£�����ҽ����;�Ͷ�������ܵ��˺���FDA��ҽ����е��Ϊ�񡢢򡢢��࣬Խ�����ලԽ��.

���������Ʒ���г��ϲ������ڵ���ӱ������FDAҪ�󳧼ҽ����ϸ������ʵ�飬���������ŷ���ҽѧ��ͳ��ѧ֤��˵����Ʒ����Ч�ԺͰ�ȫ�ԡ�

����ҽ����е��FDA��֤��������������FDAע�ᡢ��Ʒ��FDA�Ǽǡ���Ʒ���еǼ�(510���Ǽ�)����Ʒ���������׼(PMA���) ҽ�Ʊ�����е�ı�ǩ�뼼�����졢ͨ�ء��Ǽǡ�����ǰ���棬���ύ���²��ϣ�(1)��װ�����IJ���Ʒ��ݣ�(2)��е����ͼ��������˵����(3)��е�����ܼ�����ԭ��;(4)��е�İ�ȫ����֤��������ϣ�(5)���칤�ռ�飬(6)�ٴ������ܽᣬ(7)��Ʒ˵����. �����е���з������ܻ��ͷŷ��������ʣ�������ϸ������

����ҩƷ��֤

����FDA��ҽҩ��Ʒ��һ������������֤�����Ա�ȷ����ҩ�İ�ȫ����Ч.�ó������£�

����1. �о�����ҩ���� (IND):

��������ҩ��˾��FDA�ݽ�IND,FDA����ҩ�ļ�⿪ʼ��.��ʱ��ҩ������ʵ����δ��ʼ��FDA��Ҫ������ⰲȫ�����붯��ʵ�����ݣ��Ծ�����ҩ�Ƿ��㹻��ȫ��������ʵ��׶�.

����2.����ʵ�飺

��������ʵ�鹲��4���׶�. һ����Ҫ����ҩ��İ�ȫ�ԣ���Ҫ�����ã���л�������ȣ�������һ��С�ڽ�00.

����������Ҫ����ҩ�����Ч�ԣ��Ծ���ҩƷ�Ƿ�����Ч������������. ͬʱ��ҩƷ�İ�ȫ���붾������Ҳ�����й۲�Ķ���. ����ʵ���������һ��С��300.

�����������ʵ�����˹��裬�����������������ԣ�ʵ���������. ���ڽ�������ͬ������Σ���ͬ����Ⱥ���벻ͬ����ҩ������ȫ����о�ҩ�İ�ȫ������Ч��. ����ʵ����������ڼ��ٵ���ǧ����.

����������Ҫ����ҩ��׼����У���Ҫ����ҩ��ij��ڰ�ȫ�ԣ��µ���Ⱥ��.

����3.��ҩ���� (NDA):

��������ҩ��˾���������ʵ�飬��֤����ҩ�İ�ȫ��Ч�Ժ���ʽ��FDA�ύNDA����. FDA���ȫ���Ķ���������ʵ�����ݣ��Լ�ҩ��Ĵ���������ݣ�ҩ��������GMP���ݣ�������ݲ�ȫ�򲻺�����FDA��ܾ�����������FDA����10�������������ϣ�����ͬ���ܾ����.

������������ժ�ԡ�MTG FDA��֤��������ֲᡷ